中国医美再生抗衰注射剂行业监管及政策
国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局以及市场监管总局,共同构成了中国医美再生抗衰注射剂行业的核心监管机构体系,从基础法规、研发注册、生产、销售宣传到产品使用各环节形成了监督管理的闭环。
监管机构主要职能
制定基础法规:负责制定并监督实施覆盖医疗机构、医疗服务和医疗美容产品管理办法,明确分类标准与行业规范,确保产品与服务的安全性与合规性;
研发注册:制定并实施医美产品研发与注册相关规范,明确注册审查的指导原则和命名规则,确保产品研发和注册过程的科学性、规范性和一致性;
生产:制定并实施生产监管条例,明确委托人制度的具体要求,同时设立禁止委托生产目录,确保医美产品生产过程合法合规,质量安全可靠;
销售宣传:制定广告管理办法,规范药械购销行为与互联网交易规则,确保销售宣传活动合法合规,防止虚假宣传及违规操作;
产品使用:制定临床使用管理规范和服务管理条例,并完善从业人员培训大纲,确保医美产品使用安全合规,提升服务质量和从业人员的专业水平。
法律法规及行业政策
中国快速发展的医美市场,目前存在服务机构质量参差不齐产品定价混乱等行业不规范现象,近年通过从研发注册、生产、销售等各环节,颁布系列行业标准及政策法规,推动了行业进入“强监管时代”。进入“强监管时代”的中国医美市场,将提高产品取证上市的门槛,对生产企业的“合规化”经营提出更高要求从长期看也将推动医美再生抗衰注射剂行业的健康有序发展。