医美再生注射类产品之聚己内酯类产品


医美再生注射类产品之聚己内酯类产品 


       聚己内酯(PCL)是一种人工合成聚酯类生物高分子材料,其结构重复单元上有5个非极性亚甲基和一个极性酯基,这样的结构使PCL具有很好的柔韧性和加工性。

       聚己内酯的生物降解性和生物相容性是其应用的基础。聚己内酯结晶性较强,降解相对缓慢,在体内的降解分为两步:第1步为分子量不断下降,但材料不发生形变和失重;第2步为分子量降低到一定数值后,材料开始变为碎片同时失重,最终会被机体吸收和排泄而不蓄积于体内。这些特性使其在多个领域得到了应用。 


       PCL是20世纪30年代初合成的一种聚合物,其作为缝合线和3D打印的组织器官已经在生物医学领域被安全地使用了70多年。21世纪初,为了寻找安全性和有效性更高以及作用时间更长的注射填充类产品,PCL作为填充物开始被研究和使用。这些填充物,也被称为胶原刺激剂,其特点是其作用持续时间长,并具有生物刺激特性。2009年,伊妍仕获得了CE认证,并被引入欧洲和世界上许多领先的美容国家。2021年,伊妍仕由华东生物引入,首次在中国大陆成功上市。 

       目前,国内已上市的含聚己内酯的医美注射类产品只有华东医药全资子公司欣可丽(Sinclair)公司旗下Ellansé(伊妍仕)产品,市面上常称其为“少女针”。

      伊妍仕在国内由华东医药于2021年引入,主要成分由30%的聚己内酯微球(PCL)和70%的羧甲基纤维素凝胶载体(CMC)组成,二者均可被人体自然降解。当少女针注入皮下组织时,CMC凝胶即刻起到填充作用,之后随着CMC的代谢,PCL将发挥作用,不断刺激注射部位的皮下胶原蛋白再生。当CMC和PCL均被人体吸收降解后,新生的胶原蛋白将取代原本填充的空间,实现饱满、自然的效果。 
     伊妍仕在全球共有S、M、L、E四个型号,国内目前仅有S型号获批了三类医疗器械,可用于医美注射。而M型在2023年3月已经完成中国临床试验全部受试者入组,正在进行随访,预计将于 2024 年第二季度完成全部受试者主要疗效指标的收集。 


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